固定方錐混合機

適用范圍 固定方錐混合機
適用于粉劑、預混劑

技術特點 方錐混合機是國際制藥界使用最普遍的固體分粒狀藥物的混合設備。混合機混合均勻度高，方便裝料、混合、出料及清洗；能與前后工藝設備 有機地銜接成流水線，有效的防止了由于反復轉料造成的交叉污染與粉塵影響；方錐混合機是藥廠總混、批混的理想設備

GMP新標準 邁馳公司根據2020年獸藥生產管理規范關于五類獸藥生產質量管理的特殊要求，摘取了對粉散、預混劑部分關鍵要求。
總體要求:最大限度的降低獸藥生產過程中污染、交叉污染及混淆、差錯等風險，確保持續保持穩定的生產出符合注冊要求的獸藥。

細則要求: 第二十一條    粉劑、預混劑、散劑生產線從投料到分裝應用密閉式生產工藝，盡可能實現生產過程自動化控制
第二十二條    散劑車間生產工序應從中材料揀選、清洗、干燥、粉碎等前處理開始，并根據中藥材炮制、提取的需要，設置相應的功能的區，配置相應的防潮、通風、防霉等設施
第二十三條    粉劑、預混劑可共用車間，但應與散劑車間分開
第二十四條    生產車間應當按照生產工序及設備、工藝進行合理布局、干濕功能區相對分離，以減少污染。中藥材倉庫應獨立設置、并配置相應的防潮、通風、防霉等設施
第二十五條    粉劑、預混劑、散劑車間應設置獨立的中央除塵系統，在粉塵產設定點配備有效除塵裝置、稱量、投料等操作應在單獨除塵控制間中進行，中藥粉碎應設置獨立除塵及捕塵設施
第二十六條    最終混合設備容積:粉劑、中藥提取物制成的散劑不小于1立方米，其他散劑、預混劑一般不小于2立方米。混合設備用具備良好的混合性能，混合、干燥、粉碎、暫存、主要輸送管道等于物料 直接接觸的設施設備內表層，均應使用具有較強抗腐蝕性能的材質
第二十七條    分裝工序應根據產品特性，配置符合各類制劑裝量控制要求的自動上料、分裝、密封等自動化聯動設備，并配置適宜的裝量的監控裝置
第二十八條    應根據設備、設施等不同情況，配置相適應的清洗系統，應能保證清洗后的藥物殘留對下批產品無影響